Märkesförändringen kommer att begränsa hur många av de 5 miljoner amerikaner med Alzheimers sjukdom som får tillgång till det kontroversiella läkemedlet.
En läkare som pekar på PET-skanningar av människors hjärnor.Foto: Matt York (AP) Food and Drug Administration ändrar sitt nyligen och kontroversiella godkännande av ett nytt läkemedel mot Alzheimers sjukdom. Byrån rekommenderar nu att läkemedlet, kallat Aduhelm och utvecklat av Biogen, endast ges till människor i de tidigaste stadierna av det ytterst dödliga neurodegenerativa tillståndet. Beslutet kommer i hög grad att påverka försäkringsskyddet för behandlingen, som förväntas kosta $ 56 000 per år.
Annons
Flytten kommer knappt en månad efter att myndigheten först godkände läkemedlet mot rekommendationerna från en extern panel som granskade de kliniska prövningarna. Sedan dess har forskare och lagstiftare kritiserat FDA, och vissa kallar godkännandet för det värsta beslutet i sitt slag som tagits i den senaste historien.
Bland annat har kritiker pekat på de bristfälliga uppgifterna som stöder Aduhelms fördelar, med endast en studie som fann statistiskt signifikanta bevis för långsammare kognitiv nedgång hos patienter, och endast hos dem som tog den högsta dosen (den andra studien fann inte en övergripande långsammare minskning men möjligen någon obetydlig effekt hos högdospatienter).
En annan stor kritik av FDA-godkännandet gällde läkemedlets berättigande. Trots att endast testats för personer med lätt kognitiv svikt eller tidigt misstänkt Alzheimers, angav FDA ursprungligen att det skulle rekommenderas för alla patienter, oavsett hur långt deras sjukdom var. Språket drev oro över att bred användning av det eventuellt ineffektiva läkemedlet skulle överväldiga offentliga betalare som Medicare, vilket ger hälsotäckning för majoriteten av de beräknade 5 miljoner amerikaner som för närvarande lever med Alzheimers. Nu drar FDA tillbaka sitt påslag.
“Sedan myndigheten godkände Aduhelm har förskrivare och andra intressenter uttryckt förvirring angående den avsedda befolkningen för behandling”, säger FDA-talesman Michael Felberbaum till New York Times.
G/O Media kan få en uppgift 
Apple MacBook Air (2020, 256 GB) – Renoverad $ 800 vid Woot
I sin nu uppdaterade etikett för förskrivning av läkemedlet rekommenderar FDA att Aduhelm “initieras hos patienter med lätt kognitiv försämring eller mild demenssjukdom, den population där behandlingen inleddes i kliniska studier.” Enligt NYT, FDA sökte förändringen, med Biogen samtycker till att lämna in reviderat språk. Tidigare hävdade företaget att det bara skulle marknadsföra läkemedlet till patienter med tidig Alzheimers.
Läkare får ordinera läkemedel som inte är märkta, vilket innebär att patienter med mer avancerad Alzheimers sjukdom fortfarande kan få tillgång till Aduhelm. Men den nya märkningen kommer nästan säkert att antas allmänt av försäkringsbolag och betalare som Medicare för att bestämma täckningen för Aduhelm.
Annons
Detta beslut kommer inte att lösa kontroversen över läkemedlets godkännande, som vissa forskare fruktar kommer att avskräcka forskning från andra, potentiellt mer effektiva behandlingar. På senare tid har STAT News rapporterat om ett långvarigt samarbete mellan vissa FDA-tjänstemän och Biogen före och under godkännandeprocessen, som inkluderade diskussioner för att skicka läkemedlet genom en mindre strikt väg för godkännande. Som svar har lagstiftare som rep. Katie Porter (D-CA) efterlyst en formell utredning av FDA av Office of the Inspector General, en myndighet för myndighetsvakt.
Ed CaraPostsEmailTwitter
Född och uppvuxen i NYC, Ed täcker folkhälsa, sjukdomar och konstiga djurvetenskap för Gizmodo. Han har tidigare rapporterat för Atlantic, Vice, Pacific Standard och Undark Magazine.