Merkingsendringen vil begrense hvor mange av de 5 millioner amerikanerne med Alzheimers sykdom som vil ha tilgang til det kontroversielle stoffet.
En lege som peker på PET-skanninger av folks hjerner.Foto: Matt York (AP)
Food and Drug Administration endrer sin nylige og kontroversielle godkjenning av et nytt medikament mot Alzheimers sykdom. Byrået anbefaler nå at stoffet, kalt Aduhelm og utviklet av Biogen, bare skal gis til mennesker i de tidligste stadiene av den til slutt dødelige nevrodegenerative tilstanden. Beslutningen vil i stor grad påvirke forsikringsdekningen av behandlingen, som forventes å koste $ 56 000 i året.
Flyttingen kommer knapt en måned etter at byrået først godkjente stoffet mot anbefalingene fra et eksternt panel som gjennomgikk bevisene for kliniske studier. Siden den gang har forskere og lovgivere kritisert FDA, og noen kaller godkjenningen for den verste avgjørelsen i sitt slag i nyere tid.
Blant annet har kritikere pekt på de mangelfulle dataene som støtter Aduhelms fordeler, med bare en studie som fant statistisk signifikant bevis for langsommere kognitiv tilbakegang hos pasienter, og bare hos de som tok den høyeste dosen (den andre studien fant ikke en samlet langsommere nedgang, men muligens noen ubetydelig effekt hos høydosepasienter).
En annen stor kritikk av FDA-godkjenningen gjaldt stoffets berettigelse. Til tross for at de bare ble testet for personer med mild kognitiv svikt eller tidlig mistenkt Alzheimers, indikerte FDA opprinnelig at det ville bli anbefalt for alle pasienter, uansett hvor langt sykdommen var. Språket drev bekymringer for at bred bruk av det muligens ineffektive stoffet ville overvelde offentlige betalere som Medicare, som gir helsedekning for de fleste av de anslåtte 5 millioner amerikanerne som for tiden lever med Alzheimers. Nå trekker FDA tilbake på sin teppetilslutning.
“Siden byrået godkjente Aduhelm, har forskrivere og andre interessenter uttrykt forvirring angående den tiltenkte befolkningen for behandling,” sa FDA-talsmann Michael Felberbaum til New York Times.
G/O Media kan få en kommisjon 
Apple MacBook Air (2020, 256 GB) – Fornyet $ 800 ved Woot
I sin nå oppdaterte etikett for forskrivning av legemidlet, anbefaler FDA at Aduhelm “initieres hos pasienter med mild kognitiv svikt eller mild demensstadium, befolkningen der behandlingen ble startet i kliniske studier.” I følge NYT søkte FDA endringen, med Biogen som gikk med på å sende inn revidert språk. Tidligere hevdet selskapet at det bare ville markedsføre stoffet til pasienter med tidlig Alzheimers.
Leger har lov til å foreskrive legemidler som ikke er merket, noe som betyr at pasienter med mer avansert Alzheimers sykdom fortsatt kan få tilgang til Aduhelm. Men det er nesten helt sikkert at den nye merkingen blir adoptert av forsikringsselskaper og betalere som Medicare når de skal bestemme dekning for Aduhelm. stoffets godkjenning, som noen forskere frykter vil motvirke forskning på andre, potensielt mer effektive behandlinger. Mer nylig har STAT News rapportert om et langvarig samarbeid mellom visse FDA-tjenestemenn og Biogen før og under godkjenningsprosessen, som inkluderte diskusjoner for å sende stoffet gjennom en mindre streng vei for godkjenning. Som svar har lovgivere som rep. Katie Porter (D-CA) bedt om en formell etterforskning av FDA av Office of the Inspector General, et myndighetsorgan for vakthund.
Ed CaraPostsEmailTwitter
Født og oppvokst i NYC, dekker Ed folkehelse, sykdom og rare dyrevitenskap for Gizmodo. Han har tidligere rapportert for Atlantic, Vice, Pacific Standard og Undark Magazine.