En Generisk Versjon av Opioid Overdose Motgift Nalokson Bare Landet FDA-Godkjenning

23

Illustration for article titled A Generic Version of Opioid Overdose Antidote Naloxone Just Landed FDA Approval Foto: Spencer Platt (Getty Images)

En av de mest viktige verktøy for å administrere opioider krisen kan snart bli en mye mer tilgjengelig. På fredag, Food and Drug Administration annonserte det hadde gitt godkjenning for en generisk versjon av nalokson nesespray, et legemiddel som brukes til å raskt bakover potensielt dødelig opioidoverdoser.

Den nye generisk er av Teva Pharmaceuticals, en Israelsk-basert selskap som spesialiserer seg på generiske legemidler. Spray vil bli godkjent for bruk av alle til å bidra med en overdose, uavhengig av sin medisinske opplæring.

“I kjølvannet av opioid-krisen, en rekke tiltak er igangsatt for å gjøre dette emergency overdose tilbakeføring behandling lettere tilgjengelig og mer tilgjengelig,” Douglas Throckmorton, nestleder senteret for regulatoriske programmer i FDA ‘ s Center for Stoffet Evaluering og Forskning, sa i en uttalelse. “I tillegg til denne godkjennelse av den første generiske nalokson nesespray, fremover vil vi prioritere vår gjennomgang av generisk legemiddel programmer for nalokson.”

Selv om nalokson har vært av-patent siden 1980-tallet, ulike selskaper har patentert og fått FDA-godkjenning for forskjellige versjoner av stoffet levering. Teva er produktet, er den første nalokson nesespray generisk godkjent for samfunnet bruk med ingen medisinsk trening, for eksempel, men merkevare-navnet versjon (Tilpasse Pharma er Narcan) er allerede godkjent for samme bruk, som er en profilert auto-injiserbare versjonen (Kaleo er Enzio).

Disse merkevare-navnet produkter er alltid dyrere enn en generell ville være, og deres høyere (og voksende) liste prisene har begrenset muligheten for politiet, grupper i samfunnet, sykehus, og de nær til mennesker som lever med opioider lidelse enkelt lager forsyninger av nalokson.

Kaleo er Enzio, for eksempel, nå koster rundt $4000 per hver to-pack, men var opprinnelig kun $575 når den ble godkjent i 2014. Og selv om selskapet har ofte subsidiert pris for individuelle pasienter eller private forsikringsselskaper, offentlige betalere som den føderale regjeringen ofte har fortsatt å betale via skattepenger—for dette høyere engros-pris, og mange offentlig finansierte programmer får mindre av stoffet som et resultat. Ifølge en fersk Senatet rapporten, Kaleo er upcharging gjennom årene har kostet regjeringen mer enn $140 millioner. Møtt med dårlig publisitet, Kaleo kunngjort i desember i fjor at det ville utløse en generisk versjon av Enzio en gang i 2019, med en mye lavere veiledende pris på $178.

Narcan er mye billigere enn Enzio, alt rundt $130 for en to-pack. Men Teva er generisk versjon skal være mindre dyrt likevel. For noen irriterende sammenheng, den faktiske produksjonen kostnaden av en enkelt dose av nalokson er ikke mer enn et par øre, og generiske, men vanskeligere å bruke, injiserbare versjoner av nalokson kan koste bare rundt $20 (selv om de har prisene steget over tid, så vel). Selskaper som Purdue Pharma—beryktet for å hjelpe gnist opioid krise via sin villedende markedsført smertestillende—har også søkt å muskelen til opioid overdose motgift markedet.

På dette punktet, Teva har ikke gitt noen uttalelse om forventet liste pris eller tilgjengelighet av sitt produkt. Selskapet har ikke umiddelbart svarte til en Gizmodo forespørsel for mer informasjon.

I tillegg til å godkjenne billigere, generiske versjoner av nalokson, FDA sier også at det er å arbeide med bedrifter for å fast-track-en over-the-counter-versjonen av stoffet—noe offentlig helse-og opioider politiske eksperter har lenge tatt til orde for.

Deler Denne Historien