Die nordamerikanische zentrale von Bayer, befindet sich in New Jersey.Foto: Julio Cortez (AP)
Eine umstrittene birth control-Behandlung, die angeblich geschädigt haben Tausende von Frauen in den vergangenen zwei Jahrzehnten ist Sie schließlich ganz gestrichen. Am Freitag, den Apotheke Bayer angekündigt, es würde aufhören, und den Verkauf Ihrer Essure Empfängnisverhütung Implantat innerhalb der USA per 31. Dezember dieses Jahres. Es folgt eine ähnliche Bewegung, die von der Gesellschaft end-Verkäufe überall in der Welt, einschließlich Europa, im Jahr 2017.
Genehmigt von der Food and Drug Administration im Jahr 2002, Essure verhindert Schwangerschaft durch die Verwendung von zwei Metallringen, die jeweils eingefügt in jeden Eileiter mit der Gebärmutter. Die Spulen sind gedacht, um zu reizen -, Gebärmutter-Gewebe, verursacht Narben, die Blöcke Spermien vom erreichen der Eizelle.
Nach seinem Debüt im Jahr 2002, Essure vermarktet wurde, als einen permanenten, drogenfreien und sicheren Geburt-control-option mit 90 Prozent Erfolgsquote. Aber die Leute haben berichtet, schweren Komplikationen, die mit seiner Verwendung. Das Implantat Einstiche verursachen können, in den Eileitern oder der anderen Teile der Gebärmutter; es lassen sich auch die Gebärmutter und am Ende gefangen in der Becken-oder Bauchraum, Schmerzen oder Allergien auslösen. Beide Arten von Komplikationen in der Regel erfordern chirurgische Entfernung.
Folgende aufschrei durch Patienten und ärzte, die von der FDA geforderten Bayer um eine black box Warnung auf seinem Produkt im Jahr 2016. April dieses Jahres, nach mehr Diskussion mit Essure Kritiker, der Agentur nahmen die Dinge einen Schritt weiter. Sie bestellten Bayer, platzieren Sie ein label ist, das verlangen, Gesundheits-Anbieter, um nur das Implantat, nachdem Sie erst besprochen, die Risiken mit Ihren Patienten. Sowohl der patient und der Arzt müsste dann ein Dokument unterzeichnen zu bestätigen, dass Sie gesprochen hatte.
Am Ende, die schlechte publicity und Reifen hatte Bayer durch springen zu halten, den Verkauf von Essure erwies sich als zu viel eines Streits: Die Firma zitiert den dramatischen Rückgang im US-Absatz in den letzten Jahren als Teil seiner Argumentation zu stoppen Essure-Produktion (nach Angaben der FDA, der Umsatz sank von 70 Prozent seit dem black-box-Warnung Hinzugefügt wurde). Jedoch, Bayer protestiert, schuldzugabe, wie es sich verkauft Essure und Stand durch seine Sicherheit Rekord.
“Die Gesundheit und Sicherheit der Patienten, die sich für unsere Produkte ist unsere oberste Priorität”, erklärte das Unternehmen. “Am wichtigsten ist, wir möchten die vielen Frauen, die gewählt haben, Essure für Ihre reproduktive Gesundheit, wissen, dass unsere Entscheidung, nicht weiter-Verkauf ist aus geschäftlichen Gründen, und nicht für die Sicherheit oder die Wirksamkeit Bedenken über Essure.”
Zusammen mit der FDA Kennzeichnung änderung in 2016, die Agentur forderte auch Bayer die Durchführung einer post-market-Studie von Essure Patienten. Und trotz der anstehenden Ende von Essure Vertrieb, Bayer sagte, es wird weiterhin registrieren die Patienten in der Studie. Ursprünglich, die Studie hätte verfolgt die Gesundheit von 2.000 Frauen neu gegeben ein Implantat für drei Jahre.
“Da Bayer nicht in der Lage zu treffen seine zu erwartenden Anmeldungen für diese Studie, die” FDA-Chef Scott Gottlieb sagte in einer Erklärung, “wir werden die Zusammenarbeit mit dem Unternehmen, um am besten bestimmen, wie Sie vorwärts zu bewegen, um Antwort auf die kritischen Fragen, die wir stellen bei einigen Patienten Komplikationen, die erfahren werden können, indem Patienten, die Essure.”
Frauen, die derzeit mit Essure, um erfolgreich zu verhindern, dass Schwangerschaft keine ernsthaften gesundheitlichen Probleme, Gottlieb, sagte, sollten sich sicher fühlen, dies auch in Zukunft tun. Frauen, die Erfahrung, die evtl. ähnliche Symptome, wie chronische Schmerzen, sollten Sie einen Arzt zu entscheiden, Ihren nächsten Schritt, fügte er hinzu.
Nach Bayer, mehr als 200.000 Frauen weltweit Essure seit es verfügbar wurde.
[FDA]