Den Nord-Amerikanske hovedkvarteret til Bayer, som ligger i New Jersey.Foto: Julio Cortez (AP)
En kontroversiell prevensjon behandling som er anklaget for å ha skadet tusenvis av kvinner i de siste to tiårene er endelig fases helt ut. På fredag, apoteket Bayer annonsert at de vil slutte å selge sin Essure prevensjon implantat i USA innen 31. desember i år. Det følger et lignende trekk ved selskapet for å avslutte salg overalt ellers i verden, inkludert Europa, i 2017.
Godkjent av Food and Drug Administration i 2002, Essure hindrer graviditet ved bruk av to metall spoler som er henholdsvis inn i hvert egglederen til livmoren. Spoler er tenkt å irritere livmor vev, forårsaker arrdannelse som blokkerer sperm fra å nå egget.
På sin debut i 2002, Essure ble markedsført som en permanent, stoff-fri og sikker prevensjon alternativet med en 90% suksessrate. Men folk har rapportert om alvorlige komplikasjoner med sin bruk. Implantatet kan føre til hull i egglederne eller andre deler av livmoren, det kan også la livmoren og ende opp fanget i bekkenet eller magen, forårsaker smerte eller utløser allergier. Begge typer komplikasjoner vanligvis krever kirurgisk fjerning.
Følgende ramaskrik av pasienter og leger, FDA nødvendig Bayer å plassere en svart boks advarsel på sin produktet i 2016. I April, etter diskusjon med Essure kritikere, byrået tok ting et skritt videre. De bestilte Bayer å plassere en etikett som krever helsepersonell å bare gi implantatet etter at de først drøftet risikoen med sine pasienter. Både pasienten og legen vil da ha til å signere et dokument som bekrefter at de hadde snakket.
I slutten, dårlig publisitet og hoops Bayer måtte hoppe gjennom å holde selger Essure viste seg for mye av en problemfri: selskapet sitert den dramatiske nedgangen i salg i USA de siste årene som en del av sin begrunnelse for å stoppe Essure produksjon (i henhold til FDA, salget har falt med 70 prosent siden svart boks advarsel ble lagt til). Imidlertid, Bayer balked til å innrømme noe som er galt i hvordan det selges Essure og sto ved sin sikkerhet posten.
“Helse og sikkerhet for pasienter som er avhengige av våre produkter er vår høyeste prioritet,” selskapet sa. “Viktigst av alt, vi ønsker å la de mange kvinner som har valgt Essure for deres reproduktive helse vet at vår beslutning om å avvikle salg er for business grunner, og ikke for noen sikkerhet eller effekt bekymringer om Essure.”
Sammen med FDA ‘ s merking endring i 2016, byrået krevde også Bayer gjennomføre en post-markedet studie av Essure pasienter. Og til tross for den forestående enden av Essure salg, Bayer sa at det vil fortsette å registrere pasienter i studien. Opprinnelig studien ville ha sporet helse over 2000 kvinner nylig gitt et implantat for tre år.
“Siden Bayer vil ikke være i stand til å møte den forventede påmelding tall for denne studien,” FDA-sjef Scott Gottlieb sa i en uttalelse, “vi skal jobbe med selskapet for å best vil avgjøre hvordan man skal gå frem for å svare på kritiske spørsmål vi stilte om enkelte pasient komplikasjoner som kan oppleves av pasienter som har Essure.”
Kvinner som bruker Essure å lykkes i å hindre graviditet uten alvorlige helseproblemer, Gottlieb sagt, bør føle seg trygge til å fortsette å gjøre det. Kvinner som opplever noen muligens relaterte symptomer, som for eksempel kroniske smerter, bør konsultere en lege for å bestemme deres neste steg, la han til.
Ifølge Bayer, mer enn 200 000 kvinner over hele verden har brukt Essure siden det ble tilgjengelig.
[FDA]