Verslag: Artsen Die Adviseren Drugs voor Goedkeuring Krijgen Vaak Big Pharma Geld Na

Afbeelding: TBIT (Pixabay)

De Food and Drug Administration doet een slechte taak om te zorgen dat de artsen die medicijnen voor eventuele goedkeuring zijn vrij van bias, beweert een nieuwe onderzoeks rapport deze week gepubliceerd in Science. Veel van deze revisoren, maar hebben ze geen duidelijke financiële conflicten van belang voor hun werk voor de FDA, ging het te verdienen salaris en de financiering van het onderzoek van de bedrijven waarvan de medicijnen die ze eerder had goedgekeurd, is het verslag te vinden.

Veel van de medicijnen van de FDA beoordeelt ter goedkeuring wordt besproken en gestemd door een onafhankelijk panel van deskundigen. Hun aanbeveling, hoewel het geen bindende garantie, draagt een hoop gewicht. Voordat ze worden geplaatst op het paneel, deskundigen worden verwacht tot geheimhouding van alle industrie betalingen of andere conflicten. Tijdens conflicten zijn vaak een diskwalificerende factor in de toekenning van een potentiële adviserende rol, artsen kan worden gegeven een verklaring van afstand.

Wetenschap schrijver Charles Piller keek naar wat er gebeurde met de financiële kas van meer dan 100 artsen voor en na hun werk op deze panelen. De artsen hadden gevraagd om te beoordelen 28 drugs van 2008 tot 2014, die vervolgens won goedkeuring van de FDA. Piller en zijn collega Jia U geanalyseerd publiek beschikbare data van de Open Betalingen programma, een archief van de gerapporteerde betalingen; de financiering van het onderzoek; de eigendom inzet uitgedeeld door de industrie aan artsen en academische ziekenhuizen; en conflicten vermeld in de onderzoekers aan het werk. De Open Betalingen programma werd opgericht in 2013, als onderdeel van de Affordable Care Act.

Van 2013 tot en met 2016, met ongeveer 40 procent van deze adviseurs ontvangen meer dan $10.000 (in de vorm van de honoraria en de financiering van onderzoek, bijvoorbeeld) van de makers van medicijnen die ze had goedgekeurd, of van concurrerende bedrijven in hetzelfde veld van onderzoek. Ongeveer een kwart had ontvangen, meer dan $100.000, en zeven artsen hadden ontvangen meer dan $1 miljoen. Veel top verdieners had ook geld ontving voorafgaand aan of tijdens hun werk aan een adviescommissie, en terwijl deze artsen bekendgemaakt de conflicten in hun onderzoek rond die tijd, de conflicten vaak niet bekendgemaakt door de FDA via ontheffingen afgegeven aan hen.

“De mensen die gevraagd worden voor het wegen van dit bewijs onpartijdig staan geregeld te krijgen enorm in hun verdere professionele carrière van een positieve relatie met het bedrijf,” Vinay Prasad, een onderzoeker aan de Oregon Health & Science University, die heeft onderzocht hoe de financiële conflicten kunnen de vorm van onderzoek, vertelde de Wetenschap. “Het is in hun belang om te spelen leuk met deze bedrijven.”

Zelfs in gevallen waar adviseurs zijn alleen om geld van andere concurrerende ondernemingen, de schrijvers opgemerkt is er nog het gevaar van vooringenomenheid. Bedrijven met de ontwikkeling van vergelijkbare geneesmiddelen kunnen soms profiteren van de goedkeuring van een concurrerend product, waarvan de eerste van een nieuwe drug class of nieuwe goedgekeurde gebruik. En door bankrolling artsen die had goedgekeurd eerder drugs in de klas, de bedrijven zullen in staat zijn beter te zorgen voor gunstige onderzoek op hun rekening als hun drugs gaat via de pijplijn. Uit ander onderzoek naar financiële conflicten heeft gevonden dat de artsen die het ontvangen van onderzoeksfinanciering door de industrie zijn meer kans om te raden de geneesmiddelen van de vennootschap voor hun patiënten en het publiek.

Hoewel er geen duidelijk bewijs dat deze middelen niet verdienste goedkeuring op basis van hun onderzoeksresultaten, is er de mogelijkheid dat vooringenomen adviseurs kunnen bieden uitzicht op een van de drug van de potentiële risico ‘ s.

De Wetenschap in het bijzonder verslag hoogtepunten van het antipsychoticum Seroquel, ontwikkeld door AstraZeneca. In 2009, Seroquel werd goedgekeurd voor de behandeling van een breder scala van psychische aandoeningen, waaronder PTSS, na de positieve aanbevelingen van twee adviesraden. Veel van de adviseurs op deze panelen ontvangen geld van AstraZeneca en haar concurrenten in de jaren voor en na hun werk, met inbegrip van een Hertog arts die verdiende $400.000 van de rechtstreekse betalingen voor de reis-en consulting. Maar ondanks bekend bezorgdheid over Seroquel veroorzaakt plotse cardiale dood, geen waarschuwing over de risico ‘ s zijn aangebracht op het etiket van het geneesmiddel tot 2011, na een aantal gemelde sterfgevallen in verband met de drug.

“Het agentschap lijkt te hebben over het hoofd gezien tegenstrijdige betalingen aan adviseurs voorafgaand aan goedkeuring, evenals na. En Seroquel werd goedgekeurd zonder een cardiale waarschuwing dat moest worden later toegevoegd—na mensen gestorven,” Piller vertelde Gizmodo. In 2010, Piller ook opgemerkt, AstraZeneca werd gedwongen tot het betalen van $520 miljoen als onderdeel van een schikking met de AMERIKAANSE overheid voor de “vermeende onjuistheden in het bedrijf klinische proeven en oneigenlijk handel brengen van Seroquel voor de behandeling van niet-goedgekeurde voorwaarden.”

De FDA weigerde te reageren op de Wetenschap met betrekking tot de bevindingen in zijn verslag. De top-het verdienen van artsen die hebben gereageerd op de Wetenschap aangeboden bewaarplaats weigeringen dat het geld dat ze kreeg was een indicatie van persoonlijke vooringenomenheid, hoewel veel onderstreepte de noodzaak van het waarborgen van onpartijdigheid in het proces van goedkeuring.

“Er is geen vraag die we moeten op passende wijze in te spelen op potentiële conflicten voor onze SGEs [speciale medewerkers van de overheid, de officiële aanduiding toegewezen aan een adviserende deskundigen],” een FDA spokeperson vertelde Gizmodo via e-mail. “Tegelijkertijd moeten we ook zorgen dat er experts op hun gebied niet onnodig uitgesloten van deelname in het advisory committee proces. We blijven werken om te zorgen voor de SGEs zijn grondig doorgelicht en zorgen voor de juiste mix van expertise op comités dus dat FDA wetenschappers en personeel voor de adviezen die ze nodig hebben om de beste beslissingen te nemen namens het Amerikaanse publiek.”

Het is niet alleen advies panelen die kunnen worden geschaad. Een parallel onderzoek door de Wetenschap ontdekte dat veel voormalig FDA medewerkers die toezicht hield op het proces van goedkeuring van drugs, terwijl bij het agentschap hebben sinds gegaan om voor te werken of te adviseren deze bedrijven. De bevindingen spiegel soortgelijk onderzoek over het agentschap revolving-deurs probleem, gepubliceerd in De BMJ in 2016.

Piller houdt er rekening mee dat onderzoekers sprak hij voor zijn verhaal hebben aanbevolen tal van mogelijke korte – en lange-termijn situaties in de richting van het maken van het proces van goedkeuring meer bias-gratis.

“Deskundigen wijzen op een paar stappen voor het oplossen van de openlijke conflict van belang problemen in drug beoordelingen: open en het verbeteren van de FDA’ s geheimzinnige doorlichting proces voor adviseurs. Van de buitenkant lijkt het alsof adviseurs werken op een eerlijk systeem, en dat heeft uitgehold vertrouwen van het publiek,” Piller zei. Het agentschap kan ook institute richtlijnen die vragen artsen om te voorkomen dat het nemen van de industrie geld van de bedrijven die zij hebben geëvalueerd, zoals een aantal medische verenigingen hebben aanbevolen.

“Ten slotte, is het misschien tijd voor het Congres te overwegen sterker draaiende deur grenzen voor de FDA medewerkers gegeven hoe vaak gaan ze naar lucratieve opdrachten voor bedrijven waar zij onlangs geregeld,” Piller toegevoegd.

Dit bericht is bijgewerkt.

[Wetenschap]


Date:

by