06:07, 29 stycznia 2016

“Kommiersant” ostrzega o ryzyku wymarcia ze sprzedaży nowych leków

Rosja może być bez nowych importowanych leków, w tym szczepionek, ze względu na zmiany zasad ich certyfikacji. Pisze o tym w piątek, 29 stycznia, “Kommiersant”.

Od 1 stycznia 2016 roku, jak przypomina gazeta, zagraniczne firmy farmaceutyczne nie mogą zarejestrować się w Rosji nowe leki bez potwierdzenia zgodności swoich standardów jakości zasadami dobrej praktyki produkcyjnej (GMP — Good Manufacturing Practice).

W tym samym czasie ministerstwo przemysłu federacji ROSYJSKIEJ na razie nie przekazała ani jednego ze swoich działów przeprowadzanie inspekcji zagranicznych фармпроизводителей. Jeśli w najbliższym czasie wprowadzenie wymagania certyfikatów nie będzie opóźniony, na rynek w tym roku nie dostanie się żaden nowy importowany lek, ostrzegł dyrektor Stowarzyszenia międzynarodowych producentów farmaceutycznych (AIPM) Władimir Шипков.

Akty prawne, niezbędne do kontroli i wydawania wzorców leków wymaganych przepisami, według Шипкова, nie były gotowe. Ponadto, brakuje instytucji, które mogłyby organizować takie kontrole. “Jednocześnie wiele pytań pojawia jakości i ilościowego składu inspektoratu, który w sposób profesjonalny zapewnić realizację funkcji państwa”, — dodał Шипков, zauważając, że standard GMP stał się przytłaczający administracyjne bariery dla międzynarodowych producentów leków.

Ze względu na brak procedury kontroli na rynek w 2016 roku, według szacunków “Kommersant”, mogą nie dostać się około 50 nowych leków i tyle leków generycznych, a także innych form dawkowania leków. W szczególności, według gazety, certyfikat już od kilku miesięcy nie mogą przejść setki tysięcy dawek szczepionki przeciwko zapaleniu płuc, zapalenia opon mózgowych, zapalenia wątroby typu A dla dzieci i dorosłych, a także szczepionki dla niepełnosprawnych dzieci “Пентаксим” i “Infanrix Hexa”. Producenci leków ostrzegają, że ta sytuacja może doprowadzić do epidemii.

Materiały

00:38 6 grudnia 2015 “Pogrzeb taniej koszt”Lekarze i pacjenci o tym, co zmieni się ograniczenia na import leków

10 grudnia 2015 roku szef ministerstwa handlu Denis Мантуров zapowiedziała kontrolę zagranicznych фармкомпаний, dostarczających produkty na rynek rosyjski, w celu poprawy jakości i bezpieczeństwa swoich produktów. Wcześniej w tym samym miesiącu odpowiednim rozporządzeniem rząd federacji ROSYJSKIEJ zatwierdził zasady inspekcji producentów leków na zgodność z wymaganiami zasad GMP.

GMP — międzynarodowe standardy jakości wymagane dla rosyjskich producentów od 1 stycznia 2014 roku.