Un trial clinico di un “cannabinoidi painkiller” in Francia, ha lasciato una persona in coma e altri cinque pazienti criticamente malati. In risposta, il ministero della sanità francese ha messo una battuta d’arresto per le prove in ciò che si descrive come “un grave incidente.”
Prima di oggi, in un comunicato, il Ministero francese degli Affari Sociali, Salute e Diritti delle Donne, ha annunciato che un grave incidente si era verificato come parte di una Fase 1 studio clinico su un farmaco orale, che è sviluppato da un laboratorio Europeo. La prova è stata condotta in una licenza di un ente privato, per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una particolare molecola in salute volontari. L’incidente ha provocato il ricovero in ospedale di sei volontari presso l’Ospedale dell’Università di Rennes. Uno dei volontari è in terapia intensiva, a quanto pare “morte cerebrale.”
Il ministero ha sospeso il processo, e l’azienda sta ricordando a tutti i volontari. Non si sa quante persone sono state coinvolte nella sperimentazione del farmaco. Il nome di una società privata non è stato comunicato dal ministero, ma francese di media iTELE sostiene che il farmaco, antidolorifico, contenenti cannabis, è stato sviluppato da Biotrial. Inoltre, Il Punto punti che Biotrial sito contiene una chiamata per i volontari a partecipare ai test di medicinali a Rennes e a Newark, nel New Jersey. Biotrial non ha ancora emesso una risposta formale, ma l’azienda ha riconosciuto che si presenteranno in una conferenza stampa più tardi di oggi.
Ministro francese Marisol Touraine è stato nel citato dalla BBC, come dicendo che il suo governo “andare a fondo… di questo tragico incidente.” Parigi procura ha ora avviato un’indagine.
Gli studi clinici sono standard di pratica prima che i nuovi farmaci possono essere somministrati ai pazienti. Con l’esecuzione di queste prove, la droga, gli sviluppatori possono raccogliere informazioni circa la sicurezza e l’efficacia di farmaci di non provata. Senza i volontari, sarebbe molto difficile, se non impossibile, portare nuovi farmaci sul mercato. Detto questo, le aziende farmaceutiche in genere non avviare la sperimentazione di Fase I (ci sono tre fasi di sperimentazione clinica di processo) a meno che non siano ragionevolmente certi che il farmaco è sicuro, di solito dopo la prima sperimentazione su modelli animali.
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Per questa storia di rottura, sarà interessante vedere che tipo di due diligence è stata eseguita dalla società prima della realizzazione di studi clinici.
[The Verge]
Immagine in alto: Biotrial Lab via ALU Vennais
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